🏆 Norma para competencia técnica de laboratorios
Acreditación
ISO 17025:2017
para laboratorios
La ISO/IEC 17025:2017 es el estándar internacional que establece los requisitos para demostrar la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración y asegurar la validez de sus resultados.
En Asesorías ISO RCR acompañamos a los laboratorios en todo el proceso de implementación del sistema y preparación para la acreditación ante el Instituto Nacional de Normalización (INN), desde el diagnóstico inicial hasta la auditoría de acreditación.
ISO 17025
REV. 2017
ISO 17025 en números
100% enfoque técnico
Basado en competencia del personal, métodos y equipos
6-10 meses
Tiempo estimado con Srint ISO
Acreditación INN
Reconocimiento formal en Chile
Definición
¿Qué es la acreditación ISO/IEC 17025 y para qué sirve?
La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos para implementar un sistema de gestión en laboratorios, orientado a asegurar la competencia técnica, la validez de los resultados y la confiabilidad de los procesos de ensayo y calibración.
Se basa en el control de las actividades del laboratorio, la gestión de riesgos operacionales, la competencia del personal, la trazabilidad de las mediciones y la correcta utilización de equipos y métodos.
Permite demostrar que el laboratorio genera resultados técnicamente válidos y reproducibles, siendo un requisito clave para operar en entornos regulados y acceder a procesos de acreditación.
Asimismo, es la base para la acreditación ante el INN en Chile, permitiendo el reconocimiento formal de la competencia del laboratorio.
Gestión por procesos
Pensamiento basado en riesgos
Mejora continua
Enfoque al cliente
Alta Dirección
Segmentación
¿Qué laboratorios necesitan la ISO/IEC 17025?
- Laboratorios de ensayo y calibración
- Empresas que prestan servicios técnicos o metrológicos
- Laboratorios ambientales, clínicos y de control de calidad
- Organizaciones que requieren resultados técnicamente válidos
- Laboratorios que trabajan con entes reguladores o fiscalizadores
- Laboratorios que buscan acreditación ante el INN
¿BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR ISO/IEC 17025?
Beneficios de obtener la
acreditación ISO/IEC 17025
Lo que obtiene tu laboratorio al implementar este estándar internacional.
Reconocimiento de la competencia técnica
Demuestra que el laboratorio opera con personal competente, métodos validados y procesos controlados.
Resultados confiables y técnicamente válidos
Asegura la exactitud, repetibilidad y trazabilidad de los resultados de ensayo y calibración.
Ventaja en licitaciones
Diferenciación competitiva en procesos de licitación pública y privada donde la certificación es requisito.
Mejor posicionamiento en mercados regulados
Facilita la participación en contratos donde se exige respaldo técnico y resultados confiables.
Control de procesos y trazabilidad
Permite gestionar equipos, métodos, registros y resultados de forma estructurada y verificable.
Mejora continua del desempeño del laboratorio
Integra el seguimiento, control y mejora de las actividades técnicas y del sistema de gestión.
Metodología Sprint ISO
PROCESO PARA IMPLEMENTAR ISO/IEC 17025:2017 EN 6 PASOS
En Asesorías ISO RCR trabajamos la implementación mediante nuestra metodología Sprint ISO, diseñada para acompañar a los laboratorios en el proceso de obtener la acreditación ISO/IEC 17025 de forma ordenada, práctica y con foco en resultados.
Diagnóstico inicial
Auditoría Gap análisis: evaluamos las brechas del laboratorio respecto a la norma, incluyendo requisitos técnicos, gestión y documentación.
Planificación
Definimos alcance, métodos, equipos, personal y requisitos necesarios para cumplir con la norma
Implementación
Desarrollamos e integramos el sistema de gestión del laboratorio, incluyendo procedimientos, control de ensayos y calibraciones.
Capacitación
Formamos al personal en los requisitos de la norma, asegurando competencia técnica y correcta ejecución de actividades.
Auditoría interna
Evaluamos el cumplimiento del sistema y levantamos no conformidades antes del proceso de acreditación.
Acreditación
Preparamos y acompañamos al laboratorio en la auditoría de acreditación ante el INN.
SPRINT ISO — Cómo lo logramos
Aplicamos la metodología Sprint ISO para implementar Sistemas de Gestión de la Calidad de forma estructurada y eficiente, con un enfoque práctico en gestión por procesos, pensamiento basado en riesgos y documentación necesaria, preparando a la organización para enfrentar auditorías en plazos acotados.
Nuestros servicios
Servicios especializados en ISO/IEC 17025:2017
Acompañamiento completo en cada etapa del proceso de acreditación.
Diagnóstico del sistema del laboratorio
Evaluación técnica del estado actual para identificar brechas respecto a ISO/IEC 17025:2017 y definir un plan de acción para el desarrollo o fortalecimiento del sistema.
Implementación del sistema de gestión del laboratorio
Diseño e implementación conforme a ISO/IEC 17025:2017, incluyendo control de procesos, gestión de equipos, métodos y documentación técnica.
Auditorías internas y de segunda parte
Ejecución de auditorías internas del laboratorio y auditorías a proveedores para verificar cumplimiento técnico y normativo.
Mantenimiento del sistema de gestión
Actualización de documentación, seguimiento de procesos, apoyo en auditorías de vigilancia y mejora continua del sistema.
Preguntas frecuentes
Dudas sobre ISO/IEC 17025
Resolvemos las preguntas más comunes antes de que empieces el proceso de certificación.
¿Cuánto tiempo toma implementar ISO/IEC 17025?
El tiempo de implementación varía según el nivel de madurez del laboratorio, el alcance de los ensayos o calibraciones y el grado de control existente. En general, el proceso puede tomar entre 6 y 10 meses.
¿Cuánto cuesta acreditarse en ISO/IEC 17025 en Chile?
El costo depende del alcance técnico del laboratorio, la cantidad de métodos y la complejidad de las actividades. Cada proceso se evalúa de forma específica para definir una propuesta ajustada.
¿ISO/IEC 17025 es obligatoria en Chile?
No es obligatoria por ley. Sin embargo, es un requisito exigido en múltiples sectores regulados, licitaciones y procesos donde se requiere demostrar competencia técnica de laboratorios.
Certificar significa que un organismo certificador acreditado evalúa el sistema mediante una auditoría y, si cumple con los requisitos de la norma, emite el certificado ISO 9001.
¿Cuál es la diferencia entre certificación y acreditación?
ISO/IEC 17025 no se certifica, se acredita. La acreditación es otorgada por un organismo competente, como el Instituto Nacional de Normalización (INN) en Chile, y valida la competencia técnica del laboratorio.
¿Qué evalúa ISO/IEC 17025 en un laboratorio?
Evalúa tanto la gestión del sistema como la competencia técnica, incluyendo personal, equipos, métodos, trazabilidad metrológica, validación de resultados y control de calidad de los ensayos o calibraciones.
¿ISO/IEC 17025 aplica para cualquier laboratorio?
Sí, aplica a laboratorios de ensayo y calibración, independientemente de su tamaño o sector, siempre que realicen actividades que requieran demostrar resultados técnicamente válidos.
¿Quién acredita ISO/IEC 17025 en Chile?
En Chile, la acreditación es otorgada por el Instituto Nacional de Normalización (INN), que evalúa el cumplimiento de los requisitos técnicos y de gestión del laboratorio.
¿Cada cuánto tiempo se renueva la acreditación?
La acreditación se mantiene mediante evaluaciones periódicas del organismo acreditador. Generalmente, incluye auditorías de seguimiento y reevaluaciones para asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos.
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